Il pioglitazone è 'diventato pericoloso'? Il pioglitazone, un farmaco di nuova generazione per la terapia del diabete di tipo 2, è 'diventato pericoloso'? La risposta in breve, al momento, è 'no'. Ma prima di spiegare come stanno le cose è opportuna una premessa. la Redazione di Diabete.it Tutti i farmaci, prima di essere registrati e messi in commercio, sono sottoposti a lunghi test per verificarne la sicurezza e l’efficacia, tuttavia solo dopo essere stati utilizzati da molte persone, possono comparire effetti collaterali prima inaspettati. Le Autorità che presiedono alla registrazione dei medicinali hanno posto dei limiti di tollerabilità di tali effetti, superati i quali il farmaco non viene autorizzato alla vendita o viene ritirato dal mercato o viene sospeso. Esistono procedure di segnalazione obbligatoria e di valutazione molto serie in tutto il mondo. Quando un farmaco entrato in commercio, sulla base delle segnalazioni che arrivano dagli utilizzatori (medici e pazienti) evidenzia la comparsa di effetti collaterali dannosi, viene ritirato dal mercato immediatamente (questo avviene molto di rado). Più spesso l'Autorità prende le decisioni sulla base di 'comunicazioni' o ipotesi o dati statistici che possono avere diverse spiegazioni. È comprensibile quindi che Autorità diverse prendano decisioni differenti. E ora veniamo alla notizia: Il 9 giugno, l’agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (Afssaps) ha sospeso l’autorizzazione al commercio dei farmaci contenenti Pioglitazone sul territorio nazionale d’oltralpe. Sospeso non vuol dire 'ritirato'. L'Agenzia si riserva di valutare meglio i dati e attende probabilmente una presa di posizione in sede europea. La decisione è stata presa dopo la divulgazione dei risultati di uno studio di monitoraggio condotto su richiesta del Fondo Assicurativo Sanitario Francese (CNAMTS) su circa 155.000 pazienti con diabete di tipo 2 ed età compresa tra 40 e 79 anni trattati con Pioglitazone. I risultati di questo studio hanno evidenziato che fra i pazienti che avevano preso il Pioglitazone si è registrato un numero di tumori della vescica leggermente superiore rispetto a chi aveva seguito altre terapie (HR aggiustato: 1,22; IC 95% da 1,05 a 1,43). Questa differenza è risultata significativa solo tra i pazienti di sesso maschile, ed è parsa correlata alla dose di farmaco assunta e alla durata del periodo di trattamento (superiore ai 12 mesi di terapia). Diversi studi avevano già affrontato il tema in passato con risultati contrastanti. Non è chiaro quale sarebbe il meccanismo di azione con il quale il farmaco induca il manifestarsi del tumore, e anche la diagnosi di tumore non sempre è stata chiaramente definita. La FDA americana (Food and Drug Administration) in una nota del 15 giugno, consiglia di continuare le terapie in corso con Pioglitazone, ma di prestare attenzione ai soggetti potenzialmente a rischio di tumore della vescica. L'Autorità italiana attende, giustamente, una posizione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per decidere il da farsi. Il comitato dell’EMA per le specialità farmacologiche a uso umano (CHMP) riesaminerà presto tutti i dati disponibili sul Pioglitazone, compresi quelli derivanti dagli studi farmaco epidemiologici, da tutti gli studi e da tutte le segnalazioni avvenute dopo l’inizio della vendita e i dati clinici per rivalutare il rapporto rischio/beneficio dell’utilizzo del Pioglitazone ed esprimere una propria posizione ufficiale in merito. Nell’attesa di una risposta, una delle soluzioni possibili è evitare la prescrizione di Pioglitazone nelle persone che corrono un rischio specifico (maschi con familiarità per tumore alla vescica o che abbiano avuto esposizione a sostanze potenzialmente cancerogene). Non bisogna però dimenticare che i glitazoni rappresentano una classe di farmaci che ha dato un contributo importante alla terapia del diabete di tipo 2, e fanno parte a pieno titolo delle strategie di cura migliori attualmente disponibili, sia da soli, sia in associazione con altri farmaci. Ultima modifica: 27/06/2011